方奥顾问为您揭秘ISO13485认证
发布时间：2020-02-10 浏览次数：553次
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医疗器械是关乎到人的生命的重要物品，各国也出台许多比较严厉的法律法规和标准来管制其生产和流通环节，ISO13485医疗器械质量管理体系是针对医疗器械行业的一个国际性标准，企业通过ISO13485认证可以提升企业的质量管理水平，更好的管控好产品质量。
ISO13485质量管理体系认证是全世界医疗设备制造商(如美国、日本、加拿大、欧盟)接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义，尤其是对医疗器械生产企业及质量管控。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的；在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易；而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
企业申请ISO13485质量管理认证所需条件：
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，依公告如下：
①申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；
②已取得医疗器械生产许可证或其它资质证明（法规有要求时）；
③申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准，产品定型且成批生产；
④申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
⑤在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故等。
ISO13485认证的公共事业价值：
①有利于提高和改善企业的综合管理水平，提升企业美誉度；
②有利于提升制造业员工的生产安全防范意识，规避法律风险；
③有利于提高和保证产品制造的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
④有利于打通及消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
⑤有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
⑥有效地提高风险管理能力，以降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
⑦有利于提高员工的社会责任感，工作积极性及奉献精神；
⑧有利于制造企业的综合配套升级，为打造行业知名品牌树立标杆。
